Доклинические исследования лекарственных средств реферат

24.09.2019 DEFAULT 1 Comments

В результате назначение ЛС взрослым пациентам стало более безопасным и предсказуемым. Организаций, предлагающих свои услуги по выполнению доклинических исследований лекарственных препаратов, стало очень много, по крайней мере, не менее сорока организаций заявили о своем желании быть центрами по проведению доклинических испытаний. Журнал неврологии и психиатрии им. Цели и задачи. Clinical trials for cytoprotection in stroke.

Acta Neurochir Suppl Wien. Zhang RL, et al. A rat model of focal embolic cerebral ischemia. Brain Res. Stroke Treatment Academic Industry Roundtable STAIR recommendations for maximizing the use of intravenous thrombolytics and expanding treatment options with intra-arterial and neuroprotective therapies.

Миронова А. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств.

6877665

Часть 1. A model of focal ischemic stroke in the rat: reproducible extensive cortical infarction. Update of the stroke therapy academic industry roundtable preclinical recommendations. Контроль качества эксперимента при моделировании фокальной транзиторной ишемии головного мозга у крыс по методике Koidzumi.

Доклинические исследования лекарственных средств реферат 7096

Регионарное кровообращение и микроциркуляция. Перевязка средней мозговой артерии крысы: сравнение модификаций моделей фокальной ишемии мозга у крысы. Эндогенная нейропротекция при ишемии мозга : эритропоэтин пре- и посткондиционирование.

Доклинические исследования: основные принципы

Каркищенко Н. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях.

1.1. Доклинические исследования оригинальных лекарственных препаратов

McConnell VC. Calculations for the Veterinary Professional. Publisher: Ames. Мальцева М. Влияние содержания экспериментальных животных на некоторые биологические показатели. Для субъектов отрасли исчезла необходимость подачи информации в разных форматах в разные контрольно-надзорные органы Международная конференция по гармонизации объединяет контрольно-надзорные органы и фармацевтические компании Европы, Японии и США для целей обсуждения различных научных и технических аспектов регистрации лекарственных препаратов.

Доклинические исследования лекарственных средств реферат 9955

Общий технический документ CTD состоит из пяти модулей см. С июля г. Этап доклинических исследований очень важен, поскольку потенциальные проблемы необходимо обнаружить именно в этот период, прежде чем начнется этап клинических исследований данного препарата.

Для допуска исследуемого вещества на этап клинических испытаний необходимо. Растет тенденция к разработке лекарственных препаратов с помощью компьютерного моделированияа также с использованием методов биоинформатики при моделировании и прогнозировании. Основными контрольно-надзорными органами стран Европы, США и Канады ведется постоянная работа по упорядочению рекомендаций по проведению доклинических исследований с акцентом на безопасность и качество: Международная конференция по гармонизации публикует подробные рекомендации для фармацевтической отрасли по аналогии с изданиями Европейского агентства по лекарственным средствам EMA и Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств FDA.

Lesen Sie unsere Cookie-Richtlinie Akzeptieren. В представляемых отчетах нередко отсутствуют даты начала и завершения доклинических исследований, подписи исполнителей, подробные протоколы проводимых исследований с первичными данными, не указывается статистическая значимость доклинические исследования лекарственных средств реферат результатов, не приводится полный состав лекарственной формы, изученной в эксперименте.

[TRANSLIT]

В соответствии с современными методическими требованиями, изучение общетоксического действия лекарственной формы предлагаемого состава должно проводиться в субхроническом эксперименте в сравнении с аналогом, зарегистрированным в России. Кроме того, продолжают поступать на экспертизу материалы и от организаций, не включенных в упомянутый перечень.

Таким образом, на исследователей ложится ответственность при обосновании необходимости проведения доклинических исследований, соблюдения законодательных и этических норм при проведении эксперимента на животном, при интерпретации исследования исследования, то есть от высоконравственного уровня исследователя будет зависеть гарантия надежности результатов, доказывающей целесообразность, осмысленность участия животных в эксперименте.

После того как на стадии поиска средств реферат drug discovery stage отобрана базовая структура promising compound или класс, наступает стадия доклинических испытаний. На этой стадии потенциальное лекарство фармакологическое вещество по российской терминологии - drug candidate подвергается лабораторным исследованиям и испытаниям на животных для анализа его биологической активности, безопасности и доступности усваиваемости.

Эти доклинические испытания помогают определить, можно ли перейти к клиническим испытаниям. FDA проверяет результаты доклинических испытаний, чтобы определить, будет ли безопасным проведение клинических испытаний на пациентах. В среднем, подтверждение пригодности лекарства к проведению клинических испытаний занимает от четырех до шести лет. Однако доклинические испытания продолжаются и после начала клинических испытаний, для того чтобы накопить данные лекарственных дополнительных механизмах действия, долгосрочных эффектах и для улучшения механизма избирательной доставки.

Если бы у сотрудников, которые проводят доклинические исследования лекарственных средств, были бы средства и оборудование, то, это позволило бы правильно оценивать новые отечественные разработки, создавать фармакологическую и токсикологическую документацию в соответствии со строгими международными требованиями. Только в таком случае, конечно, при условии квалифицированного международного патентования и охраны интеллектуальной собственности, торгового знака, возможен долгожданный выход наших лекарственных разработок на зарубежный рынок.

Другими словами, необходимо разработать национальную политику в области создания новых средств реферат препаратов и соблюдения национальных интересов в сфере оборота лекарственных средств.

Это и будет приближением к идеальной ситуации. Краснюк И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных доклинические. Перцева И. Лопатин П. Под ред. Лопатина - М.

Купить онлайн

Саканян Е. Методические указания к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарств. Структура и функции контрольно-разрешительной системы.

Этические аспекты в сфере доклинических испытаний лекарственных средств

Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств.

Валидация и внедрение правил GMP. Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации.

  • Mayo Clin Proc.
  • Мониторинг сроков получения разрешений.
  • Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?
  • Неэритропоэтические функции эритропоэтина.

Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации. Лицензирование и оценка безопасности лекарственных средств. В соответствии с PREA производители обязаны подавать данные детских клинических исследований для всех новых ЛС, новых показаний для лечения, новых дозировок, режимов дозирования и способов введения, причем заявка на регистрацию должна содержать адекватные данные для оценки безопасности и эффективности ЛС и обоснования режима дозирования и способа введения для каждой педиатрической субпопуляции.

Разрешалось экстраполировать данные эффективности КИ у доклинические, если такая экстраполяция исследования соответствующими детскими исследованиями фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности.

В определенных случаях производитель мог получить полный реферат частичный отказ от этого требования или получить отсрочку проведения детских КИ. FDA не могло требовать обязательного включения педиатрических показаний в регистрационное досье, тем не менее, если производитель делал это добровольно, то мог быть вознагражден 6 месяцами продления срока эксклюзивности данных.

После голосования Европейская комиссия внесла в проект поправки парламентариев, и после согласования с Советом министров здравоохранения в году модифицированный проект руководства был принят Европейским парламентом 1 июня года. Новое Европейское законодательство вступило в силу с 26 января г.

Регуляции применимы как новым, подаваемым на регистрацию ЛС, так и к новым показаниям и лекарственным формам уже зарегистрированных ЛС, как все еще обладающих патентной защитой или находящихся по действием свидетельства о дополнительной защите 30так и ЛС с истекшими сроками патентной защиты. В соответствии с этими регуляциями любой производитель, подающий заявку на регистрацию, должен предоставить результаты педиатрических КИ в форме педиатрического плана разработки ЛС 31согласованного с новым педиатрическим комитетом Европейского агентства лекарственных средств.

Так же как и в американском законодательстве, производители могут получить отказ от требований, если могут доказать, что ЛС не предназначено для использования у детей например, ЛС для лечения болезни Альцгеймераили получить отсрочку, если, например, проведение педиатрических КИ задержит регистрацию ЛС у взрослых. Регуляции вступали в силу поэтапно, доклинические исследования лекарственных средств реферат.

С 26 июля года педиатрический план разработки стал обязательным для всех подаваемых на регистрацию в Европейском союзе новых ЛС. С 29 января года эти требования стали обязательными для всех новых показаний, лекарственных форм и способов введения уже зарегистрированных ЛС. Компании могли добровольно начинать согласовывать педиатрические планы, т. Педиатрический комитет стал также ответственным за предоставление отказов и отсрочек, за бесплатное научное консультирование доклинические исследования лекарственных средств реферат по вопросам педиатрических разработок и разработку списка первоочередных потребностей в области педиатрических КИ.

Соблюдение педиатрического плана добавляет 6 месяцев к сроку действия свидетельства о дополнительной защите. Для старых ЛС с истекшим сроком патентной защиты регуляция предусматривает новый вид регистрации — педиатрическую 32 и развитие сети клинических исследователей реферат исследовательских центров под эгидой Европейского агентства, специально для проведения научных исследований в самых приоритетных областях и с финансовой поддержкой в случае ЛС с истекшим сроком патентной защиты.

Другие меры для увеличения числа и повышения качества педиатрических КИ в Европе включают в себя усиление системы сбора данных по безопасности, введение штрафов и публикацию имен нарушителей, а также публикацию имен производителей, получивших наград за выполнение директивы. Таким образом, необходимость клинических исследований лекарственных средств в педиатрии обусловлена, прежде всего, дефицитом конкретных знаний об особенностях фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов в детском возрасте, их взаимосвязи с физиологией ребенка, адекватных дозах и лекарственных формах для различных возрастных групп.

Врачебное сообщество и органы здравоохранения США лекарственных средств Евросоюза выбрали второй путь. В соответствии реферат этой стратегией они считают необходимым использовать для лечения маленьких пациентов доклад по на тему те лекарственные средства, которые эффективны и безопасны не только у взрослых, но и у детей.

Без клинических исследований с участием детей такие данные получить невозможно. Далее в пункте 7, подпункте 1.

Вот и все, что сказано про педиатрические клинические исследования. С по г. Практически половину клинических учреждений, принимавших участие в педиатрических исследованиях, составили московские центры, около четверти — петербургские, и оставшиеся — единичные центры в других крупных городах РФ. Как по данным г. При регистрации новых ЛС в России придется практически полностью полагаться на данные зарубежных клинических исследований и получать современные ЛС для детей с задержкой в несколько лет.

Как следствие, стандарты лечения детских болезней в РФ будут содержать устаревшие ЛС средства и подходы к диагностике, профилактике и лечению заболеваний у детей.

В целом, положение с клиническими исследованиями в педиатрии, как свидетельствует мировой опыт но не российский! Об этом было доложено и на прошедшем в Москве в июле г. Европейском конгрессе педиатров доклад ЕМЕА будет представлен нашим читателем в следующем номере журнала.

Напомним, что результаты проводимых клинических исследований лекарственных препаратов у детей призваны способствовать постепенному заполнению достоверной информацией существовавших пробелов в педиатрической фармакотерапии.

Программа доклинических исследований является сложным процессом и требует навыков по управлению проектами, а также навыков общения при работе с командами, состоящими из специалистов, занимающихся различными направлениями. Лопатина - М. Миронова А. При этом полагают, что лекарственное средство обладает такой же токсичностью для человека. То есть существуют регламентирующие документы в виде стандартных операционных процедур так называемых СОПов , есть квалифицированные специалисты хотя все меньше и меньше , доступны необходимые животные.

Педиатрам необходимо постоянно совершенствовать фармакотерапию своих маленьких пациентов. Один из путей достижения данной цели — проведение клинических исследований. Однако для того, чтобы исследования были успешными, и педиатры, и родители, и даже сами дети должны осознать их исключительную важность. Естественно, что без изменения существующего законодательства только понимания со стороны детских врачей, пациентов и их родителей лекарственных недостаточно.

В соответствии с этим документом, в клинические исследования лекарственных средств даже на ранних фазах необходимо включать женщин. До настоящего времени, несмотря на принятое руководство, разрешающее клинические испытания на женщинах, важным условием принятия ЭК решения о проведении исследования является оценка возможного риска для здоровья плода.

Правильное определение минимального риска для здоровья плода накладывает большую ответственность на всех членов ЭК. Минимальный риск означает, что потенциальный доклинические исследования для плода не больше, чем при выполнении обычных процедур при нормальной или осложненной беременности, и сравним с таковым при обследовании. Если ЭК не может точно установить, что риск для плода минимален, то при определенных условиях возможно принятие решения о проведении исследования. Необходимо более подробно остановится на этических проблемах клинических испытаний лекарственных средств с участием детей.

средств реферат

Образец отчета по практике юриспруденцияНеорганические соединения контрольная работа
Книга уоррена баффета эссеКонтрольная работа по гидрологии
Реферат на тему бюджетирование в системе управленческого учетаДоклад на тему изменения природы
История становления культурологии как науки рефератБодрийяр общество потребления эссе
Эссе французский плен эпоха в жизни пьераЗаболевания бронхолегочной системы реферат

Согласно существующей в Российской Федерации практике, клинические испытания лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены для применения в педиатрии, проводятся после завершения клинических испытаний на эффективность и безопасность лекарственных препаратов у взрослых. Известно, что эффект различных лекарственных средств у детей может кардинально отличаться от такового у взрослых.

Фармакокинетика многих лекарственных препаратов изменятся в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение.

С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в испытаниях только отзывы ведущей организации кандидатскую диссертацию том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск не выше, чем в обычных условиях.

Прежде чем приступить к исследованию с лекарственных средств детей, исследователям и этическому комитету необходимо ответить на следующие вопросы:. Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?

При проведении клинических исследований на детях запрещается убеждать родителей и ребенка, чтобы они приняли решение об участии в исследовании, с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к участию в исследованиях детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из неблагополучных семей родители — алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые.

При этом, согласно Хельсинкской декларации, согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. За соблюдением этических норм при клинических испытаниях следят этические комитеты — независимые органы, основанные на добровольном членстве. Они создаются на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов. Существует три вида ЭК:. Этические комитеты обычно формируется на междисциплинарной основе из лиц, обладающих опытом и достаточной квалификацией для научной и медицинской информации, а также опытом применения этических требований, компетентных в вопросах фармакологии, фармакотерапии, использования изделий и материалов медицинского назначения, гражданских прав и свобод.

В состав комитета входит не более 12 человек, мужчины и женщины разных возрастных категорий, представители различных профессий медики, ученые, а также не относящиеся к ним группы — священнослужители, юристы и. Члены этического комитета должны быть хорошо знакомы с культурными и этическими традициями региона, доклинические исследования которого предполагается привлекать к участию в исследовании.

Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь доклинические исследования лекарственных средств реферат квалификацию.

Реферат должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные Хельсинкской Декларацией.

У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях.

Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные Хельсинкской Декларацией. FDCA действует и по настоящее время, и все модификации законодательства вводятся поправками к этому основному закону о лекарственных средствах. Впервые было введено требование информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании, что положило начало эре контролируемых клинических исследований и введению принципов надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований, включая подачу точных и своевременных сведений о нежелательных явлениях.

Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования.

Одним из важнейших аспектов в клинических испытаниях является соблюдения конфиденциальности — это значит, что должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных.

Нарушение конфиденциальности врачебной тайны часто рассматривается как форма вторжения в частную жизнь, хотя это является другой проблемой.